防疫站疫苗质量好吗?
疫苗属于特殊的药品,管理比一般的药品都要严格。疫苗的接种反应也具有其特殊性,但是一般来说反应都不严重。目前,我国已上市使用的疫苗主要分为两类。一类是灭活疫苗,比如当前各地普遍使用的新型冠状病毒灭活疫苗;另一类是减毒流感病毒疫苗(重组)。 无论是哪种疫苗,都是由国家药品监督管理局监督管理的医药产品,必须经国家药监部门批准,取得药品注册证书后方可生产,并受到国家相关法律的约束,产品质量是有保障的。
在疫苗生产过程中,除需要符合《中华人民共和国药品管理法》相关要求外,还需要满足疫苗作为特殊药品的管理规范。疫苗生产全过程都需要进行严格的质量控制,每个环节都至关重要,任何一个环节的失误都有可能导致疫苗质量的隐患甚至失败,从而造成难以想象的影响。 从生产工艺流程上来看,疫苗的生产与一般药品生产有相同之处也有特殊之处。相同的工序包括原料进厂验收、制剂制备、工艺用水、灭菌消毒等,而特殊的工序则主要包括病毒灭活、脱氧、冷冻干燥、制剂加工等。
以新冠病毒灭活疫苗为例,除了需要进行正常的药品生产过程控制以外,为了保证疫苗的质量和安全,还需要对生产过程中的关键工序进行特别的控制。例如需要对病毒灭活后的细胞进行鉴定,确保病毒的消灭;需要对脱氧过程进行监控,保证没有氧气存在的情况下疫苗能够正常保存;需要利用冷冻干燥机将疫苗置于低温环境下制作成冻干粉针剂型以便于运输和长时间储存等等。 这些特别的设计都是为了尽可能地降低疫苗在生产过程中受到污染的概率。虽然这种概率很低,但仍然需要层层把关严格控制,确保每一个批次的疫苗合格出厂。