防疫站疫苗质量好吗?

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疫苗属于特殊的药品,管理比一般的药品都要严格。疫苗的接种反应也具有其特殊性,但是一般来说反应都不严重。目前,我国已上市使用的疫苗主要分为两类。一类是灭活疫苗,比如当前各地普遍使用的新型冠状病毒灭活疫苗;另一类是减毒流感病毒疫苗(重组)。 无论是哪种疫苗,都是由国家药品监督管理局监督管理的医药产品,必须经国家药监部门批准,取得药品注册证书后方可生产,并受到国家相关法律的约束,产品质量是有保障的。

在疫苗生产过程中,除需要符合《中华人民共和国药品管理法》相关要求外,还需要满足疫苗作为特殊药品的管理规范。疫苗生产全过程都需要进行严格的质量控制,每个环节都至关重要,任何一个环节的失误都有可能导致疫苗质量的隐患甚至失败,从而造成难以想象的影响。 从生产工艺流程上来看,疫苗的生产与一般药品生产有相同之处也有特殊之处。相同的工序包括原料进厂验收、制剂制备、工艺用水、灭菌消毒等,而特殊的工序则主要包括病毒灭活、脱氧、冷冻干燥、制剂加工等。

以新冠病毒灭活疫苗为例,除了需要进行正常的药品生产过程控制以外,为了保证疫苗的质量和安全,还需要对生产过程中的关键工序进行特别的控制。例如需要对病毒灭活后的细胞进行鉴定,确保病毒的消灭;需要对脱氧过程进行监控,保证没有氧气存在的情况下疫苗能够正常保存;需要利用冷冻干燥机将疫苗置于低温环境下制作成冻干粉针剂型以便于运输和长时间储存等等。 这些特别的设计都是为了尽可能地降低疫苗在生产过程中受到污染的概率。虽然这种概率很低,但仍然需要层层把关严格控制,确保每一个批次的疫苗合格出厂。

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计划免疫是一项政府行为,由政府组织,疾病预防控制机构(各级CDC中心)和经卫生行政部门指定的接种单位实施的,预防接种行为。计划免疫中使用的疫苗为国家免费提供,具有很强的公益性和社会性,它的采购和供应有着严格的管理制度和渠道。

疫苗是生物制品中的一种,在运输、保存、管理、应用方面都有相应的特殊规定和要求。预防接种的主要作用是预防传染性疾病,所用的疫苗大多是减毒活疫苗或灭活疫苗,是通过减轻和抑制病原体在易感者体内繁殖而预防相应疾病的。因此,只有保证疫苗制品质量合格,人体才能获得相应的免疫力。

我国自计划免疫实施30年来,经过长期观察,证明常规使用的疫苗是安全有效的,在预防和控制传染病上取得巨大成绩。从生物制品管理的实际情况出发,近年来各级药品监管、卫生部门不断强化疫苗从生产、供应、管理到使用的全程质量控制,加强了对各级各类CDC冷链管理要求,确保了疫苗的有效性和计划免疫安全、有效实施。

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